福建省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦等八部門關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作實施意見的通知
閩政辦〔2009〕140 號

各市、縣（區(qū)）人民政府，省人民政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：
根據(jù)衛(wèi)生部等六部委《關(guān)于印發(fā)<進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見>的通知》，省衛(wèi)生廳、省政府糾風(fēng)辦、省經(jīng)貿(mào)委、省財政廳、省人力 資源和社會保障廳、省物價局、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局等八部門制訂的《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的實施意見》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給 你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○○九年九月二日

關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品
集中采購工作的實施意見
省衛(wèi)生廳  省政府糾風(fēng)辦  省經(jīng)貿(mào)委
省財政廳  省人力資源和社會保障廳
省物價局 省工商局  省食品藥品監(jiān)管局
（二○○九年九月）

為 進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)的藥品集中采購工作，實行統(tǒng)一采購，統(tǒng)一定價，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，根據(jù)衛(wèi)生部等六部委《關(guān)于印發(fā)<進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu) 藥品集中采購工作的意見>的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2009〕7號）和《關(guān)于印發(fā)〈進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見〉有關(guān)問題說明的通知》 （衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2009〕59號）精神，結(jié)合我省實際情況，提出以下實施意見：
一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一網(wǎng)上采購
（一）成立省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由省政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長、副組長，省政府辦公廳、衛(wèi)生廳、糾風(fēng)辦、經(jīng)貿(mào)委、財政廳、人力資源和社會保障廳、物價局、工商局、食品藥品監(jiān)管局等部門負責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負責(zé)協(xié)調(diào)、處理及決定全省藥品集中采購工作中的重大事項。
（二）在省衛(wèi)生廳成立省藥品集中采購管理辦公室，配備若干名工作人員，負責(zé)藥品集中采購的政策落實和日常管理工作。
（三）成立省藥品集中采購中心，承擔(dān)藥品集中采購具體事務(wù)性、技術(shù)性、輔助性工作。該中心屬非營利性事業(yè)單位，配備若干名工作人員，日常工作由省衛(wèi)生廳負責(zé)管理。
（四）建立全省統(tǒng)一的非營利性藥品集中采購平臺，平臺應(yīng)具備評審、交易、配送、監(jiān)管、結(jié)算功能，并做到平臺安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴(yán)密。由省衛(wèi)生廳會同省數(shù)字辦提出具體實施方案。
（五）以省為單位組織開展藥品集中采購工作。全省公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點其他醫(yī)療機構(gòu)，必須全部參加藥品集中采購。鼓勵其余醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。
（六）藥品集中采購，要做到全過程通過網(wǎng)上實現(xiàn)。各醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)的購銷活動必須在采購平臺上“陽光操作”，切實做到招標(biāo)公開、價格公開、采購公開和使用公開。
（七）藥品集中采購周期原則上一年半（18個月）一次。省藥品集中采購中心應(yīng)做好集中采購周期的銜接工作，以保證醫(yī)療機構(gòu)的正常用藥。
二、完善采購目錄，規(guī)范采購行為
（一）完善全省藥品集中采購目錄
根據(jù)國家基本藥物目錄、我省醫(yī)療保險藥品目錄、新農(nóng)合用藥目錄、我省醫(yī)藥行業(yè)管理部門提供的本省生產(chǎn)的藥品目錄以及醫(yī)療機構(gòu)提出的需采購的藥品目錄等，由 省藥品集中采購中心編制全省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購目錄，報省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。國家實行特殊管理的二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品、中 藥材和中藥飲片、麻醉藥品和一類精神藥品等不納入藥品集中采購目錄。
（二）規(guī)范藥品集中采購方式
1.公開招標(biāo)。除直接掛網(wǎng)和議價的藥品以外，對3家以上生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的同一藥品品種可采用公開招標(biāo)的方法確定全省入圍品種。
2.網(wǎng)上競價。除直接掛網(wǎng)和議價的藥品以外，對3家以上且已參加過兩輪以上公開招標(biāo)的同一藥品品種可采用網(wǎng)上競價的方法確定全省入圍品種。
3.集中議價。除直接掛網(wǎng)的藥品以外，僅有2家以內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種，采取組織相關(guān)專家集中議價的方法確定入圍品種。
4.直接掛網(wǎng)。直接執(zhí)行政府定價的藥品品種和日使用劑量金額在3元以下（含3元）的藥品品種；經(jīng)過2輪集中采購、長期使用、安全有效、價格已基本穩(wěn)定的藥 品品種，可采用直接掛網(wǎng)。直接掛網(wǎng)的具體品種，由省藥品集中采購中心經(jīng)過篩選后提出，報省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室決定。
每一批藥品集中采購采取的具體方式及入圍率，由省藥品集中采購中心測算后提出，報省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)。
本省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品（含藥品、醫(yī)用耗材及檢驗試劑），經(jīng)過企業(yè)及藥品資質(zhì)審查合格的，申報的價格不高于同類藥品入圍價的，經(jīng)過評審委員會評審?fù)ㄟ^ 后可直接入圍掛網(wǎng)。錯過全省集中采購的國家藥監(jiān)部門新批的本省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，繼續(xù)執(zhí)行省政府專題會議紀(jì)要〔2009〕70號的有關(guān)規(guī)定。
（三）各醫(yī)療機構(gòu)要按照國務(wù)院《關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》（國發(fā)〔1997〕23號）和《關(guān)于對省級醫(yī)藥儲備藥品和醫(yī)療器械實行定期周轉(zhuǎn)更 新的通知》（閩經(jīng)貿(mào)醫(yī)藥〔2003〕614號）、《關(guān)于重申省級醫(yī)藥儲備實行定期輪換使用管理的通知》（閩經(jīng)貿(mào)醫(yī)藥〔2006〕781號）文件要求，確保 采購使用國家省級儲備藥品品種。
三、細化專家分類，優(yōu)化評審辦法
（一）建立分類管理的藥品評審專家?guī)臁Ｓ墒⌒l(wèi)生廳根據(jù)藥品集中采購的具體方式、方法，進一步做好補充完善熟悉藥品質(zhì)量、價格的專家?guī)旖ㄔO(shè)和專業(yè)分類等管理工作。
（二）實行全省統(tǒng)一評審，統(tǒng)一入圍的方法。除直接掛網(wǎng)的藥品外，其他藥品在評審中應(yīng)分專業(yè)、分層次、按比例隨機抽取相應(yīng)的專家組成評審委員會，明確評審專 家職責(zé)，進行全封閉式評標(biāo)議標(biāo)。評審意見要以藥品療效和安全性為依據(jù)，加大質(zhì)量分權(quán)重。藥品評審要堅持公開、公平、公正和全程監(jiān)督的原則。
在評審中，要在嚴(yán)格把握藥品質(zhì)量，保證中標(biāo)藥品質(zhì)優(yōu)價廉的前提下，合理劃分藥品類別，原則上按進口（含合資）、國內(nèi)大型、國內(nèi)一般三個層次生產(chǎn)企業(yè)的藥品來分類，確定一個合理的比例，有效降低藥品采購價格。
（三）取消醫(yī)療機構(gòu)確標(biāo)環(huán)節(jié)，實行分片確標(biāo)。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的級別和數(shù)量以及藥品的分類進行確標(biāo)，確標(biāo)單位分三級甲等、三級乙等、二級和一級醫(yī)療機構(gòu)四類。 三級甲等、三級乙等醫(yī)療機構(gòu)以省為單位分別確標(biāo)；二級和一級醫(yī)療機構(gòu)今年以單個或2~3個設(shè)區(qū)市為單位分別確標(biāo)。每個確標(biāo)單位按藥品通用名、質(zhì)量層次、劑 型各確定1家生產(chǎn)企業(yè)入圍（本省企業(yè)同等條件時優(yōu)先入圍），由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)需要直接采購。
（四）為保證及時、可控，對本省生產(chǎn)的藥品在采購選擇上應(yīng)同等優(yōu)先。
（五）建立藥品集中采購使用過程中的評價機制。對藥品質(zhì)量、臨床療效、價格、服務(wù)和信譽等情況進行跟蹤評價。
四、減少流通環(huán)節(jié)，實行統(tǒng)一配送
（一）藥品集中采購由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口產(chǎn)品國內(nèi)有藥品經(jīng)營資質(zhì)的報關(guān)企業(yè)可視同生產(chǎn)企業(yè)）直接投標(biāo)。
（二）所有參加投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、參加配送的經(jīng)營企業(yè)須經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局確認(rèn)資質(zhì)后，方可視為合格的投標(biāo)人和配送企業(yè)。
（三）中標(biāo)藥品配送到全省參加集中采購的醫(yī)療機構(gòu)的費用，包含在中標(biāo)價格之中。
（四）中標(biāo)藥品由生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)配送，或由中標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè)以設(shè)區(qū)市行政區(qū)域（省屬醫(yī)療機構(gòu)視同一個行政區(qū)域）為單位（較大的縣、縣級市在需要 時可另行增加），各委托所在行政區(qū)域有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)配送，原則上在一個行政區(qū)域內(nèi)，每一中標(biāo)藥品品種只允許委托一家有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè) 進行統(tǒng)一配送。如被委托企業(yè)無法承擔(dān)配送任務(wù)的，應(yīng)當(dāng)取消該配送企業(yè)的配送資質(zhì)，同時，由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)提出申請，并經(jīng)省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審查批 準(zhǔn)，可由該中標(biāo)品種的生產(chǎn)企業(yè)重新委托其它有資質(zhì)的配送企業(yè)配送。
（五）凡屬國家省級儲備藥品的品種，只能由承擔(dān)該品種國家省級儲備任務(wù)的企業(yè)配送。
（六）中標(biāo)藥品配送的費用控制在中標(biāo)價的5%～8%（含在中標(biāo)價內(nèi)）。配送費用超過8%的，經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查情況屬實的，省藥品集中采購管理部門取消該藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)的中標(biāo)及配送資格，并將其列入黑名單，取消在我省兩個輪次的藥品投標(biāo)、配送資格。
五、明確購銷責(zé)任，認(rèn)真履行合同
（一）醫(yī)療機構(gòu)要與中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂藥品買賣合同，明確品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同采購數(shù)量要以醫(yī)療機構(gòu)上年度的實際藥品使用數(shù)量為基礎(chǔ)，適當(dāng)增減調(diào)整后確定。
（二）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格按照《合同法》等規(guī)定，履行藥品買賣合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，合同周期一般為1年半（18個月）。
（三）醫(yī)療機構(gòu)必須按照藥品買賣合同確定的品種、數(shù)量、價格和供貨渠道采購藥品，不得進行標(biāo)外采購（采購非入圍藥品）、違價采購或從非規(guī)定渠道采購（急、危重病人搶救和特殊用藥及備案采購藥品除外）。對違反本條款規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)查實后由有關(guān)部門予以通報批評。
（四）醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格按照合同約定的時間及時回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60天，超過60天的承擔(dān)違約責(zé)任。
（五）中標(biāo)品種的配送總責(zé)任由生產(chǎn)該品種的企業(yè)負責(zé)，接受委托的配送企業(yè)必須承擔(dān)本行政區(qū)域的所有配送任務(wù)；生產(chǎn)企業(yè)委托無藥品配送資質(zhì)的企業(yè)配送藥品 的，取消該生產(chǎn)企業(yè)在福建的所有中標(biāo)品種（入圍）資格，并取消2輪次的投標(biāo)資格；受委托的藥品配送企業(yè)只能從委托的生產(chǎn)企業(yè)直接購進中標(biāo)品種，沒有特殊情 況，未經(jīng)省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準(zhǔn)，不得從其他藥品流通企業(yè)（含生產(chǎn)企業(yè)所屬的流通企業(yè)）購進，否則，取消該藥品配送企業(yè)兩個輪次的配送資格。
（六）配送企業(yè)應(yīng)及時配送藥品，在醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出購藥計劃后24小時內(nèi)送達。屬疫情、災(zāi)情、突發(fā)性事件和急救及加急供貨的藥品應(yīng)及時配送；配送企業(yè)不得以任 何借口違反合同拒絕配送。對不能及時供貨的配送企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時書面向上級有關(guān)部門反映，相關(guān)部門要責(zé)令其改進，對三次以上不能及時供貨的配送企業(yè)， 取消配送資格。
（七）藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)未按合同生產(chǎn)供應(yīng)藥品、醫(yī)療機構(gòu)未按合同規(guī)定采購藥品以及逾期不能回款的，都應(yīng)支付一定比例的違約金（具體比例由省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出方案報省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組確定）。
（八）積極探索采用銀行承兌匯票等多種方式規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)貨款結(jié)算。
六、規(guī)范合理用藥，強化監(jiān)督檢查
（一）醫(yī)療機構(gòu)要加強處方開具和藥品使用的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為，糾正為追求經(jīng)濟利益而濫用藥物的問題。
（二）強化監(jiān)督檢查，推行醫(yī)療機構(gòu)藥品用量動態(tài)監(jiān)測、超常預(yù)警、處方點評等制度，堅決查處大處方等損害群眾利益的行為，保障患者用藥安全。
（三）對直接掛網(wǎng)采購和集中采購入圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)按照確定入圍采購價格順加規(guī)定的差價率作價，并以此作為中標(biāo)臨時最高零售價格，報各級價格主管部門備案后執(zhí)行。
實行以省為單位集中采購所形成的價格，是醫(yī)藥企業(yè)向所有參加藥品集中采購醫(yī)療機構(gòu)的供應(yīng)價格。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)必須按照藥品購銷合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。
七、強化部門職能，加強部門監(jiān)管
藥品采購工作涉及范圍廣，管理部門多，各部門要密切協(xié)作，加大監(jiān)管力度，履行各自職責(zé)。
衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果和履行合同情況進行監(jiān)督檢查，并定期組織相關(guān)部門對全省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購履約情況進行監(jiān)督檢查。
糾風(fēng)部門負責(zé)對藥品集中采購的全過程進行監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，并對違紀(jì)違法行為進行調(diào)查處理。
物價管理部門負責(zé)對收費行為、確定入圍采購藥品、確定入圍采購藥品臨時零售價格（備案）的核定及執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
工商行政管理部門負責(zé)對藥品集中采購及招投標(biāo)過程中的商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為進行監(jiān)督檢查。
藥監(jiān)部門負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營配送企業(yè)的投標(biāo)、配送資質(zhì)的認(rèn)定；負責(zé)制定并實施《藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》、《藥品配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》和《藥品配送監(jiān)督管理辦法》；負責(zé)中標(biāo)（入圍）藥品質(zhì)量和配送企業(yè)的監(jiān)管，負責(zé)監(jiān)督藥品配送及時到位。
財政部門負責(zé)對藥品集中采購工作的必要經(jīng)費給予妥善安排。
經(jīng)貿(mào)部門負責(zé)規(guī)范本省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，加強行業(yè)自律，提高生產(chǎn)、配送服務(wù)質(zhì)量。
人力資源和社會保障部門負責(zé)將醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)使用集中采購藥品情況納入考核檢查范圍，參與藥品集中采購的相關(guān)工作。
各設(shè)區(qū)市有關(guān)部門要通過采購平臺，對醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的品種、數(shù)量、價格、加價率、回款、使用和藥品企業(yè)參與投標(biāo)、供應(yīng)藥品等情況進行動態(tài)監(jiān)管，使藥品采購全過程公開透明。要定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。要及時受理并認(rèn)真調(diào)查處理有關(guān)投訴。